堪称最强灭活疫苗!中国又1新冠疫苗,中和抗体

文章来源:成都九州男科医院发布日期:2021-04-12浏览次数:

4月8日,康泰生物自主发新冠灭活疫苗(KCONVAC)在预印本网站medRxiv发表了1/2期临床试验数据,堪称史上最强灭活疫苗:

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中和抗体为康复者2.65倍,国内第一;

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KCONVAC具有良好的耐受性; copyright 66599999

能够在18至59岁的成年人中诱导强大的抗体应答和细胞应答。

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因此有必要在即将进行的3期疗效试验中对该疫苗进行进一步评估。 copyright 66599999

疫苗安全性

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发生不良事件(AE)的具体比例见下图,所有都是1、2级的不良事件,没有3级不良事件。最常见的局部不良事件是疼痛,最常见的全身不良事件是疲劳。 成都九州医院好,成都好医院

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疫苗免疫原性

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该疫苗诱导了显著的免疫反应,见下图。

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1期临床试验中,在接种两剂疫苗后,抗体血清转化率在87.5%(21/24)至100%(24/24)之间。2期临床试验中,在接种两剂疫苗后,抗体血清转化率在83.0%(83/100)至100%(99/99)之间。 内容来自成都九州医院请查看官方文章

在两个试验的治疗组中,中和抗体对活病毒的gmt在第0/14天为29·3至49·1,在第0/28天为100·2至131·7;第0/14天,抗伪病毒中和抗体为66.4 ~ 118.7,第0/28天为153.6 ~ 276.6;RBD-IgG为605.3 ~ 1169.8,第0/28天为1496.8 ~ 2485.5。 成都九州男科医院

在恢复期血清中观察到的对活病毒的中和抗体GMT为49·7。第0/28天组的GMT是该值的2.65倍(131.7/49.7)。 本文来自成都九州

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临床试验方案

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1期共招募了60名志愿者,分为两个接种模式:

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其中30名志愿者以4:1的比例,在第0天和第14天随机接受两剂5微克的KCONVAC或安慰剂; 本文来自成都九州

另外30名参与者遵循相同的程序,随机接受10微克的KCONVAC或安慰剂。 copyright 66599999

2期招募了500名志愿者,他们的分组情况见下: 成都九州医院好,成都好医院

接种5μg疫苗组:分别在第0天和第14天或第0天和第28天随机接种疫苗或者安慰剂,接种疫苗的各100人,接种安慰剂的各50人。

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接种10μg疫苗组:方案同上。 本文来自成都九州

参考资料:

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Hong XP, Jian KL, BaoYH, et al. Immunogenicity and Safety of a SARS-CoV-2 Inactivated Vaccine (KCONVAC) in Healthy Adults: Two Randomized, Double-blind, and Placebo-controlled Phase 1/2 Clinical Trials. medRxiv. 2020. 66599999.com

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.04.07.21253850v1 成都九州医院好,成都好医院

题图来自祁同伟

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